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药品包装技术

雷马芬™ 医药容器用EP白色色母粒系列

符合包装要求

雷马芬™ EP白色母粒系列,用于生产肠外、眼部和鼻腔药物的药物容器。色母粒有PP-PE(高密度和低密度)两种,其生产原料除美国药典23第87、88部分外,还符合欧洲药典3.1.3的规定。这有助于避免在解释监管时出现潜在问题。增加监管支持和变化控制支持可浸出和可提取研究。最新的DMF是标准的。

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冲击

  • 支持提高药品包装材料的法规遵从性
  • 使用的成分经欧洲药典3.1测试。而不是依赖“上市”
  • 所使用的成分是测试USP 23第87,88部分-被认为是鼻和眼液包装的基本要求。
  • 药品主文件(DMF)
  • 完全变更控制标准
  • 可作为色母粒或化合物,以适合您的工艺

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