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质量源于设计

一个幕后看源于设计(QbD)工艺我们的质量

质量源于设计

材料及其对患者安全的影响
源于设计(QbD)更多地使用优质的处理手段,更多的考虑需要被给予使用的材料及其对患者安全的影响。金博188bet官方网站Avient制定了“控制的,一致的,符合”对我们MEVOPUR™和料Remafin-EP™产品,专为医疗应用而设计的方法。这包括变更控制管理,良好生产规范(GMP)和ISO13485质量标准,以及监管支持服务的原则。

在2010年,我们创建了三个外部认证ISO13485网站,或竞争力的中心,它提供专门的生产,全球项目支持能力,以及后备供应的安全性。此外,一些专门的产品以同样的ISO13485标准操作程序(SOP)下工作的内部认证的网站产生的。

受控
为了帮助客户管理他们的潜在风险,专用设备和系统管理生产我们的医疗着色剂和性能母粒。

我们的“开放式审计”政策和控制操作帮助满足FDA和其他监管指引对于完全可追溯生产。我们不断努力通过与供应链合作伙伴密切合作,以改善我们的实践和报告系统。

•共同的全球质量管理体系(QMS)与外部ISO13485 GMP认证的3个专门的生产单位,并进行年度内部和外部审计。内部ISO13485 GMP是操作在欧洲另外两个专门的网站。
•成文设计审查和咨询,我们开始开发之前。这将确保我们充分了解您的应用程序和监管要求的需要。
•生产偏析或清场和验证,清洁的确认有效性。


一贯
我们使用过程,以确保相同的产品,可从任何生产设施,满足同样的技术,法规和质量要求。
有长达三年的通知•变更控制协议。
•统一产品配方提供能力的所有三个中心。
•验证备份设施,帮助在紧急情况下保持业务的连续性。
•指纹和MEVOPUR和REMAFIN-EP帮助中使用的原料的常规批量测试发现变化并采取对策。


合规
我们的原材料和/或最终母料的特性 - 通过精心挑选,预测试和评估 - 让我们的客户他们所选择的材料的清晰画面。
我们很自豪地开发材料配方,可以帮助客户更轻松地遵守当地的监管要求。文档相关配套产品的安全性和法规遵从数据是提供给所有客户。
•我们使用通常需要用于医疗和诊断设备的标准成分的基于声明的预测试(生物评价ISO10993,USP <87>,<88>为类VI装置);和用于药品包装和药物接触的材料(生物评价USP <87> <88>,EP章<3.1>和要求USP <661.1>和ICHQ3D提取金属)。
•授权书(LOA)为我们的药物主文件(DMF)和设备主文件(MAF)。
•配料监管文件的目的,披露(根据具体保密协议)。